Über uns

PERMACON wurde 1994 in Hamburg gegründet und ist Spezialist für Personalberatung und Recruitment. Unsere Consultants bieten innovative Lösungen für ein modernes Personalmanagement.

Wir suchen im Auftrag unseres Kunden, einem international tätigen Pharmakonzern mit Sitz im Industriepark Höchst zum nächstmöglichen Eintritt Sie als

Qualitätsmanager (m/w/d) Wirkstoffproduktion.

Ihre Perspektive

Ihre Aufgaben

• Sicherstellung der GMP-Compliance im Produktionsumfeld der Wirkstoffproduktion (API)
• Verantwortung für die qualitätsseitige Betreuung bei der Identifikation, Bewertung und Erstellung von Maßnahmen in Bezug auf Datenintegritätsrisiken
• Vorantreiben und Sicherstellen der Umsetzung von Maßnahmen zur Schließung der jeweiligen Risiken
• Koordination und Nachverfolgung von Ereignissen, Change Controls und CAPAs in den Qualitätssystemen aus dem Bereich der Wirkstoffproduktion
• Fachliche Beratung für in der Abteilungsverantwortung liegende GMP-Dokumente sowie der Review und die Genehmigung dieser Dokumente (z. B.: betriebsspezifische SOPs, Validierungs- und Qualifizierungsplänen und -berichten)
• Sicherstellung der Inspektionsfähigkeit (Inspection readiness) und Teilnahme an erforderlichen Inspektionen als SME/PPO
• Unterstützung bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten und der Bewertung der Robustheit der Herstellprozesse, Festlegung qualitätsrelevanter Prozessparameter und Messstellen in der Herstellung sowie des erforderlichen Qualitätsumfanges der eingesetzten Ausrüstung
• Mitwirken an der Implementierung kontinuierlicher Verbesserungsprozesse und der Harmonisierung, Vereinheitlichung und Standardisierung von Abläufen und Prozessen über den Insuline Campus Frankfurt

Ihre Qualifiaktion

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder abgeschlossenes Studium der Pharmazie mit ausgeprägten Kenntnissen im Bereich Produktion von biotechnologischen Wirkstoffen und zusätzlich mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Quality Assurance für Produktion und/oder Produktion in der pharmazeutischen Industrie im GMP regulierten Umfeld
• Oder abgeschlossene Ausbildung im pharmazeutischen Bereich mit mindestens 5 Jahren praktischer Berufserfahrung in den Bereichen Quality Assurance für die Produktion von biotechnologischen Wirkstoffen im GMP regulierten Umfeld
• Erfahrung im Qualitätsmanagement der biotechnologischen Wirkstoffproduktion, Wirkstoffentwicklung oder Fertigung
• Kenntnisse in den grundlegenden GxP Regelwerken
• Kenntnisse in Data Integrity, Schulung/Seminar von Vorteil
• Selbstständige, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise nach GMP-Anforderungen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsfähigkeit mit Flexibilität und Belastbarkeit für vielfältige Aufgabenstellungen